Sunovion 制药公司表示,美国食品药品监督管理局(fda)已经接受了一项治疗儿童、青少年和成人多动症(adhd)的新药评估(nda)。 多项安慰剂对照的安全性和有效性研究,以及两项评估达索曲林在多动症患者中一年安全性的长期研究,都支持 nda 的提交。
FDA新药申请ADHD评估
这些研究评估了约2,500名ADHD患者,这些患者在dasotraline表现出良好的耐受性。
达索曲林是一种新型化学物质,是多巴胺和(-)-去甲肾上腺素再摄取的抑制剂,其半衰期为47-77小时,在血浆中保持稳定的浓度,并在治疗24小时内产生持续的治疗效果。
达索特拉林最初是由索诺夫发现的,目前正在评估其治疗多动症和贪食症的有效性。
注意缺陷多动障碍是一种持久性注意力不集中或过度冲动障碍,它防止功能和发育,例如注意力不集中(例如记忆缺失)或活动过度(如坐立不安)。
据估计,在4到17岁的儿童中,有11% 被诊断为注意缺陷障碍。 在患有这种疾病的儿童中,60% 的人在成年后也会出现多动症的症状。
大约4.4%的18岁至44岁的ADHD患者估计有一些症状和残疾。
Sunovion,执行副总裁兼首席医疗官安东尼Loebel博士说:“虽然市场有一些药物治疗多动症患者,但对于疾病的治疗需求尚未得到满足,我们很高兴的接受了FDA新预期药物应用dasotraline,与FDA合作,为ADHD患者提供有效的治疗。”
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